出口注意：欧盟修订医疗设备实施条例

时间：2025-03-31

2025年3月30日，欧盟发布G/TBT/N/EU/1113号通报，修订医疗设备实施条例。负责机构为欧盟委员会。草案将适用范围扩大到(EU) 2017/745号法规涵盖的所有供专业用户使用的医疗设备及其配件，允许制造商以电子形式而非纸质形式提供使用说明书。

对于植入式医疗设备及其配件，若使用说明书的部分内容需提供给患者，则这部分内容不应采用电子形式。

电子形式的使用说明书应通过可持久访问的统一资源定位符（URL）获取，制造商需在设备在欧洲医疗器械数据库（Eudamed）注册时，按规定将URL提供给唯一设备标识符（UDI）数据库。

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